Over AAMI PB70 Niveau 3 Chirurgische Schort

FDA 510(k) Niveau 3 Chirurgische Jassen

Chirurgische jassen zijn een cruciaal onderdeel van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die in de gezondheidszorg worden gebruikt. In de Verenigde Staten classificeert de Food and Drug Administration (FDA) deze jassen in verschillende niveaus op basis van hun vloeistofbarrièrebescherming. Niveau 3 chirurgische jassen zijn specifiek ontworpen om matige barrièrebescherming te bieden tegen vloeistofpenetratie.

Om een fabrikant in staat te stellen een chirurgische jas van niveau 3 in de VS op de markt te brengen, moeten ze aantonen dat hun product 'substantieel equivalent' is aan een wettelijk op de markt gebracht apparaat. Dit proces staat bekend als de 510(k) premarket notificatie. De classificatie van de FDA is gebaseerd op de ANSI/AAMI PB70-standaard, die de testmethoden en prestatie-eisen voor vloeistofbarrièrebescherming schetst.

Een jas van niveau 3 moet voldoen aan specifieke prestatiecriteria onder de volgende tests:

• AATCC 42 (Impact Penetration Test): Deze test meet de hoeveelheid water die door het jasmateriaal kan dringen wanneer het wordt blootgesteld aan een waterspray.

• AATCC 127 (Hydrostatische Druktest): Deze test meet de weerstand van de jas tegen waterpenetratie onder druk.

Om als niveau 3 te worden geclassificeerd, moet de jas beide tests doorstaan, wat een matig niveau van vloeistofbarrièrebescherming aantoont. Dit betekent dat het materiaal zeer goed bestand is tegen vloeistofpenetratie, vooral in de kritieke zones (de voorkant van het lichaam en de mouwen). 

De volgende resultaten zijn de testresultaten van onze chirurgische jassen:

Meer details, klik: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-steriled-package-disposable-medical-surgical-gown-with-knitted-cuffs.html