Hoe moet de EUDAMED-databank van de Europese Unie worden begrepen en wat is het belang van de uitvoering ervan?

BRUSSEL – De Europese Commissie heeft officieel de aftelklok in gang gezet voor het verplichte gebruik van de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). Na de publicatie van Commissiebesluit (EU) 2025/2371 in het Publicatieblad, worden fabrikanten van medische hulpmiddelen en economische actoren nu geconfronteerd met een strikte wettelijke tijdlijn om hun producten in overeenstemming te brengen met het digitale traceerbaarheidskader van de Europese Unie.

Jarenlang was EUDAMED een vrijwillig platform, waarbij de volledige implementatie werd uitgesteld door technische complexiteiten. Echter, onder de gewijzigde Verordening (EU) 2024/1860, schakelde de EU over op een "geleidelijke uitrol"-strategie. Door de eerste vier modules eind 2025 functioneel te verklaren, heeft de Commissie effectief een einde gemaakt aan het tijdperk van optionele deelname.

De vier modules die nu de verplichte fase ingaan zijn:

• Actorenregistratie: Fabrikanten, importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers.
• UDI/Hulpmiddelregistratie: De centrale repository voor hulpmiddelidentificatie.
• Aangemelde instanties en certificaten: Registratie van conformiteitsbeoordelingen.
• Markttoezicht: Rapportering en coördinatie tussen lidstaten.

De overgangsperiode is verdeeld in twee cruciale mijlpalen die de markttoegang voor bedrijven in de medische technologie zullen bepalen:

1. 28 mei 2026 – De "Nieuwe Hulpmiddel"-poort: Vanaf deze datum moet elk nieuw medisch hulpmiddel of in vitro diagnostisch hulpmiddel (IVD) dat op de EU-markt wordt gebracht, volledig geregistreerd zijn in de EUDAMED UDI/Hulpmiddelmodule. Bovendien moeten alle "Actoren" hun Single Registration Number (SRN) hebben verkregen om legaal te kunnen opereren.
2. 27 november 2026 – De "Legacy"-deadline: Voor hulpmiddelen die al vóór mei 2026 op de markt waren (inclusief MDD/IVDD legacy-producten), hebben fabrikanten nog zes maanden de tijd om hun data te uploaden.

De kern van deze overgang is het Unique Device Identification (UDI) systeem. In tegenstelling tot eerdere nationale registers vereist EUDAMED een hoge mate van datagranulariteit. Fabrikanten moeten niet alleen de UDI-DI (Device Identifier) verstrekken, maar ook uitgebreide "Master Data", waaronder klinische referenties, opslagcondities en kritieke waarschuwingen.

Experts uit de industrie waarschuwen dat de werkbelasting vaak wordt onderschat. "Dit is niet zomaar een eenvoudige data-invoertaak," zegt een adviseur op het gebied van regelgeving. "Het vereist een volledige audit van de technische documentatie en een robuuste interne IT-infrastructuur om ervoor te zorgen dat de gegevens in EUDAMED overeenkomen met de fysieke etikettering op het hulpmiddel."

Het niet halen van deze deadlines brengt aanzienlijke risico's met zich mee. Zonder een geldig SRN en UDI-registratie kunnen producten worden geblokkeerd bij de douane of worden geweigerd door ziekenhuizen en inkoopinstanties die afhankelijk zijn van EUDAMED om de wettelijke status van een hulpmiddel te verifiëren.

Nu de deadline van 2026 nadert, dringt de Europese Commissie er bij bedrijven op aan om onmiddellijk te beginnen met het "onboarding"-proces om een bottleneck op het laatste moment in de helpdesks van het systeem te voorkomen.