Wat is het FDA 510(K) chirurgisch masker?

Als reactie op de aanhoudende wereldwijde gezondheidsuitdagingen zijn chirurgische maskers een essentieel item geworden voor zowel zorgprofessionals als het algemene publiek. Van de verschillende soorten chirurgische maskers vallen de maskers die voldoen aan de FDA 510(k) Level-3 standaard op door hun superieure bescherming en naleving van strenge veiligheidsvoorschriften.

Productstandaarden voor FDA 510(k) Level 3 Maskers

Om te worden goedgekeurd als een FDA 510(k) Level 3 chirurgisch masker, moet het product voldoen aan strenge eisen volgens ASTM F2100-21 (of de nieuwste versie). Belangrijke prestatiecriteria zijn onder meer:

1. Bacteriële Filtratie-efficiëntie (BFE)

• ≥98%
• Meet hoe effectief het masker bacteriële deeltjes filtert.

2. Deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE)

• ≥98%
• Test de filtratie van submicrondeeltjes, zoals aerosolen.

3. Vloeistofbestendigheid

• 160 mmHg
• Geeft het beschermingsniveau aan tegen spatten van vloeistoffen onder hoge druk, geschikt voor procedures met een hoog besmettingsrisico.

4. Differentiële Druk (OP) / Ademend vermogen

• ≤6,0 mm H20/cm²
• Zorgt ervoor dat het masker sterke bescherming biedt zonder het comfort of de luchtstroom te belemmeren.

5. Ontvlambaarheid

• Klasse 1
• Voldoet aan de ontvlambaarheidseisen voor medische omgevingen.

Deze standaarden zorgen ervoor dat Level 3 maskers maximale bescherming bieden met behoud van comfort tijdens langdurig gebruik.

Hoe FDA 510(k) Level 3 Maskers te dragen

1. Was of ontsmet uw handen

Voordat u het masker aanraakt, reinigt u uw handen grondig met water en zeep gedurende minimaal 20 seconden, of gebruik een handontsmettingsmiddel op alcoholbasis.

2. Inspecteer het masker

Controleer het masker op scheuren, gaten of beschadigingen. Gebruik geen beschadigd masker.

3. Identificeer de bovenkant en de juiste zijden

• De bovenkant van het masker heeft meestal een buigbare metalen strip die over uw neus past.
• De gekleurde kant (vaak blauw of groen) moet naar buiten wijzen.
• De witte kant moet uw gezicht aanraken.

4. Plaats het masker op uw gezicht

• Plaats het masker over uw neus en mond.
• Bevestig het door:

1. Maskers met oorlussen: Haak de lussen om beide oren.
2. Maskers met touwtjes: Knoop de bovenste touwtjes vast op de kruin van uw hoofd en de onderste touwtjes in de nek.
3. Hoofdbandstijl: Trek de banden over uw hoofd en positioneer ze comfortabel.

5. Pas de neusstrip aan

Druk de metalen strip aan en vorm deze naar de vorm van uw neus om een goede pasvorm te garanderen en luchtlekkage te verminderen.

6. Trek het masker naar beneden

Trek voorzichtig de onderkant van het masker naar beneden om uw kin volledig te bedekken. Zorg ervoor dat het masker goed aansluit op de zijkanten van uw gezicht zonder grote openingen.

7. Vermijd het aanraken van het masker tijdens het dragen

Als u het moet aanraken of aanpassen, reinig dan uw handen voor en na.

8. Het masker verwijderen

• Vermijd het aanraken van de voorkant van het masker, omdat deze besmet kan zijn.
• Verwijder het door de oorlussen, touwtjes of bandjes vast te pakken.
• Gooi het masker in een afgesloten bak als het voor eenmalig gebruik is.
• Was of ontsmet uw handen direct na verwijdering.

9. Hergebruik geen chirurgische maskers voor eenmalig gebruik

Vervang het masker als het nat wordt, beschadigd raakt of als ademhalen moeilijk wordt.