Wat is het verschil tussen de basis UDI-DI's en de UDI-DI's?

In de context van de Europese Verordening medische hulpmiddelen (EU MDR) en de Verordening in-vitrodiagnostica (IVDR) is het begrijpen van de identificatiehiërarchie cruciaal voor compliance.

Hoewel ze op elkaar lijken, dienen de Basic UDI-DI en de UDI-DI verschillende niveaus van de productlevenscyclus.

1. Basic UDI-DI (De "Familie"-identificatie)

De Basic UDI-DI is de hoofdsleutel in de EUDAMED-database en relevante documentatie. Het identificeert een productgroep (een "familie") met dezelfde beoogde doeleinden, risicoklasse en essentiële ontwerpkenmerken.

• Waar het voorkomt: Het wordt gebruikt in administratieve en juridische documenten zoals het Certificaat van Overeenstemming, Technische Documentatie, Samenvatting van Veiligheid en Klinische Prestaties (SSCP) en de EU-conformiteitsverklaring.
• Belangrijkste kenmerk: Het wordt nooit afgedrukt op het fysieke productlabel of de verpakking.
• Doel: Het linkt verschillende productvarianten terug naar één enkele regelgevende registratie.

2. UDI-DI (De "Product"-identificatie) 

De UDI-DI (Device Identifier) is een unieke numerieke of alfanumerieke code die specifiek is voor een model of versie van een hulpmiddel. Het is het "statische" deel van de UDI dat de specifieke productconfiguratie identificeert.

• Waar het voorkomt: Het wordt afgedrukt op het productlabel of de verpakking (als onderdeel van de UDI-drager, samen met de UDI-PI/Productie-identificatie zoals batchnummers).
• Belangrijkste kenmerk: Als u het ontwerp, de verpakkingsgrootte of de hoeveelheid in een doos wijzigt, is meestal een nieuwe UDI-DI vereist.
• Doel: Het wordt gebruikt voor traceerbaarheid in de toeleveringsketen, scannen in ziekenhuizen en het identificeren van het specifieke artikel in de markt.

Belangrijkste verschillen in één oogopslag：

Waarom zijn ze nuttig?

• Regelgevende efficiëntie: Toezichthouders kunnen hele productfamilies (Basic UDI-DI) volgen in plaats van te kijken naar duizenden individuele SKU-variaties (UDI-DI) bij het beoordelen van veiligheidsgegevens.
• Markttoezicht: Als een specifiek model een defect heeft, stelt de UDI-DI ziekenhuizen in staat om precies te identificeren welke dozen van de plank moeten worden gehaald.
• Transparantie: Via de EUDAMED-database kunnen het publiek en zorgprofessionals de relatie zien tussen een specifiek hulpmiddel in hun hand en de overkoepelende regelgevende certificeringen.