Waarom aandacht besteden aan de MDR CE-voorschriften (EU) 2017/745?

De MDR-revolutie in de EU: een nieuw tijdperk van veiligheid en transparantie voor medische hulpmiddelen

Het Europese medische hulpmiddelenlandschap heeft een ingrijpende transformatie doorgemaakt met de volledige uitvoering van de medische hulpmiddelenverordening (MDR, (EU) 2017/745).Vervanging van de oudere richtlijnen inzake medische hulpmiddelen (MDD/AIMDD)Dit robuuste regelgevingskader stelt een wereldwijde maatstaf voor de veiligheid van hulpmiddelen, klinische controle en transparantie van de toeleveringsketen, waardoor de toegang tot de markt voor fabrikanten over de hele wereld opnieuw wordt gevormd.

Dit is geen eenmalige certificering, maar een voortdurend proces dat een continue klinische evaluatie en post-market surveillance vereist.de veiligheid en doeltreffendheid van de hulpmiddelen op de gehele markt.

De belangrijkste pijlers van de nieuwe regeling zijn onder meer:

• Verbeterd klinisch bewijs: fabrikanten moeten nu aanzienlijk strengere klinische gegevens verstrekken ter ondersteuning van hun beweringen, waardoor eerdere bewijsgapingen worden opgelost.
• Onvoorstelbare traceerbaarheid: de invoering van een Uniek Identificatiesysteem voor hulpmiddelen (UDI) en de komende volledige inzet van de EUDAMED-database zullen toezichthouders, zorgverleners,en patiënten om apparaten in de hele EU te volgen, het verbeteren van de waakzaamheid en het markttoezicht.
• Strenger toezicht op aangemelde instanties: de onafhankelijke organisaties die hulpmiddelen certificeren, worden zelf geconfronteerd met strengere eisen, wat leidt tot grondiger en consistenter beoordelingen.
• Breder toepassingsgebied: de MDR omvat duidelijk producten zoals bepaalde esthetische apparaten en gereedschappen voor reiniging of sterilisatie, waardoor er geen ruimte is voor dubbelzinnigheid

Het belang van deMDR CEDe CE-markering, die onder deze nieuwe regels wordt aangebracht, is een van de belangrijkste kenmerken van de CE-markering.is het niet-verhandelbare paspoort voor elk medisch apparaat dat de EU-markt betreedtVoor fabrikanten is naleving zowel een uitdaging als een strategische noodzaak.

De verordening versterkt ook de bevoegdheden van patiënten en professionals in de gezondheidszorg.Sterker toezicht na het in de handel brengen zorgt voor snellere identificatie en reactie op mogelijke problemen. Het is een teken van de Europese verbintenis om de veiligheid van de patiënt centraal te stellen bij de innovatie van medische hulpmiddelen en ervoor te zorgen dat alleen hulpmiddelen met bewezen voordelen en zorgvuldig beheerde risico's de burgers bereiken.De wereldwijde medische industrie kijkt en past zich aan., aangezien de nieuwe norm van de EU onvermijdelijk wereldwijd invloed heeft op de regelgeving.