EN14683 Type-IIR 3voudig wegwerpgezichtmasker met oorloop voor medisch gebruik

EN 14683 is de belangrijkste Europese norm die de eisen en testmethoden voor medische mondkapjes specificeert. Deze worden vaak "chirurgische mondkapjes" of "procedure mondkapjes" genoemd. De norm classificeert mondkapjes in verschillende typen op basis van hun bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) en andere belangrijke eigenschappen. En Type IIR is het best presterende niveau binnen deze norm voor weerstand tegen vloeistofspatten.

• Bacteriële Filtratie-efficiëntie (BFE): ≥ 98% (Zeer hoge bescherming tegen bacteriën in aerosolen).
• Ademend vermogen (Delta P): < 60 Pa/cm². Hoewel nog steeds comfortabel, kan het minder ademend aanvoelen dan mondkapjes van lagere typen.
• Spatten (Synthetisch Bloed): Moet een onder druk staande straal synthetisch bloed weerstaan zonder penetratie. De "R" staat voor "Resistant" (resistent) tegen spatten.
• Microbiële Reinheid: Heeft lage niveaus van microbiële besmetting op het mondkapje zelf.

Hubei TDL Group bestaat uit Hubei Orient International Trading Corporation en Ammex-Weida(Hubei) Health and Safety products Co.,Ltd. Wij zijn gespecialiseerd in het ontwerp, de productie en de verkoop van wegwerpbare medische producten en PBM-producten.

Hubei Orient bezit de fabriek: Ammex-Weida(Hubei) Health and Safety Products Co. Ammex-Weida is gevestigd in Xiantao, Hubei, China. Ammex-Weida is opgericht in 2003 en beslaat 65.000 vierkante meter. Wij zijn een groep van meer dan 500 personen, en uitgerust met een medisch en industrieel laboratorium van Klasse 100.000 (ISO 8 equivalent) en cleanroom-workshops van Klasse 10.000 (ISO 7 equivalent) voor de productie van steriele medische hulpmiddelen en diverse wegwerpproducten. Onze wegwerpproducten worden geëxporteerd naar meer dan 60 landen en regio's in Europa, Amerika, Azië, het Midden-Oosten, etc.

Onze groep heeft meer dan 20 personen voor kwaliteitscontrole, laboratorium en inspectie. Ons laboratorium kan tests uitvoeren voor mondkapjes zoals deeltjesfiltratie-efficiëntie, differentiële druk, synthetische bloedpenetratie, trektest voor oorlussen, brandbaarheidstest, microbiële reinheid, spatbestendigheid, steriele test, ethyleenoxide-residu, etc. En we kunnen tests uitvoeren voor overalls zoals hydrostatische druk, afstotendheid voor vloeistoffen, weerstand tegen penetratie door vloeistoffen, oppervlakte-weerstand, ontstekingsweerstand, filterefficiëntie, lekbestendigheid, treksterkte, statische vervalperiode, steriele test, ethyleenoxide-residu, etc. En ook kunnen we tests uitvoeren voor chirurgische jassen zoals weerstand tegen microbiële penetratie, microbiële reinheid, deeltjesafgifte, vloeistofpenetratie, barstdruk, treksterkte.

Cleanroom mondkapjes workshop in klasse 100000: allerlei wegwerpbare medische mondkapjes, KN95 gevouwen mondkapjes, 3D mondkapjes, cleanroom mondkapjes, KF94 mondkapjes. De dagelijkse productie is ongeveer 5 miljoen stuks in totaal.

We maken gebruik van een compleet kwaliteitsmanagementsysteem ISO9001, ISO13485. We geven om mensenrechten en zijn gecertificeerd door de mensenrechtenorganisatie SEDEX. Ammex-Weida heeft een vergunning voor medische hulpmiddelen voor klasse I en II. Onze producten zijn gecertificeerd met CE, FDA. Onze medische mondkapjes hebben de Nelson-test doorstaan. Onze medische mondkapjes voldoen aan EN14683 type II en type IIR voor de Europese markt, ASTM level-3 510K voor Noord-Amerika en de nationale norm YY0469 en YY0969 voor de Chinese markt. Onze beschermende overalls van categorie III voldoen aan de nieuwe Europese PBM-verordening (EU)2016/425. Ze zijn geclassificeerd als type 3/4/5/6 en 3B/4B/5B/6B. En we zijn ook gecertificeerd met EcoVadis en ISO14001.