EN14683 Type-IIR 3voudig wegwerpgezichtmasker met oorloop voor medisch gebruik

EN 14683 is de belangrijkste Europese norm die de eisen en testmethoden voor medische gezichtsmaskers specificeert. Deze worden vaak "chirurgische maskers" of "proceduremaskers" genoemd. De norm classificeert maskers in verschillende typen op basis van hun bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) en andere belangrijke eigenschappen. En Type IIR is het hoogst presterende niveau binnen deze norm voor vloeistofbestendigheid.

Belangrijkste vereisten voor Type IIR-maskers:

• Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE): ≥ 98% (Zeer hoge bescherming tegen bacteriën in aërosolen).​
• Ademend vermogen (Delta P): < 60 Pa/cm². Hoewel nog steeds comfortabel, kan het minder ademend aanvoelen dan maskers van een lager type.
• Spatbestendigheid (Synthetisch bloed): Moet bestand zijn tegen een onder druk staande straal synthetisch bloed zonder penetratie. De "R" staat voor "Resistent" tegen spatten.
• Microbiële reinheid: Heeft lage niveaus van microbiële contaminatie op het masker zelf.

Productinformatie:

Over ons: 

Hubei TDL Group bestaat uit Hubei Orient International Trading Corporation en Ammex-Weida(Hubei) Health and Safety products Co.,Ltd. Wij zijn gespecialiseerd in het ontwerp, de productie en de verkoop van wegwerp medische producten en PBM-producten.

Hubei Orient bezit de fabriek: Ammex-Weida(Hubei) Health and Safety Products Co. Ammex-Weida is gevestigd in Xiantao, Hubei, China. Ammex-weida opgericht in 2003, beslaat 65.000 vierkante meter. We zijn een groep van meer dan 500 individuen en uitgerust met een medisch en industrieel laboratorium van Klasse 100.000 (ISO 8 equivalent) en cleanroom-werkplaatsen van Klasse 10.000 (ISO 7 equivalent) voor de productie van steriele medische hulpmiddelen en diverse wegwerpproducten. Onze wegwerpproducten worden geëxporteerd naar meer dan 60 landen en regio's in Europa, Amerika, Azië, het Midden-Oosten etc.

Onze groep heeft meer dan 20 individuen voor QC kwaliteitscontrole, laboratorium en inspectie. Ons laboratorium kan tests uitvoeren voor gezichtsmaskers zoals deeltjesfiltratie-efficiëntie, differentiële druk, penetratie van synthetisch bloed, trekproef voor oorlus, ontvlambaarheidstest, microbiële reinheid, spatbestendigheid, steriele test, ethyleenoxide residu etc. En we kunnen tests uitvoeren voor overalls zoals hydrostatische druk, afstoting door vloeistoffen, weerstand tegen penetratie door vloeistoffen, oppervlakte weerstand, weerstand tegen ontsteking, filtratie-efficiëntie, perforatieweerstand, treksterkte, statische vervaltijd, steriele test, ethyleenoxide residu etc. En we kunnen ook tests uitvoeren voor chirurgische jassen zoals weerstand tegen microbiële penetratie, reinheid microbiële, deeltjesafgifte, vloeistofpenetratie, barststerkte, treksterkte.

Cleanroom gezichtsmasker werkplaats in klasse 100000: allerlei soorten wegwerp medische gezichtsmaskers, KN95 gevouwen maskers, 3D maskers, cleanroom maskers, KF94 maskers. De dagelijkse productie is ongeveer 5 miljoen stuks in totaal.

We gebruiken een compleet kwaliteitsmanagementsysteem ISO9001, ISO13485. We geven om mensenrechten en we zijn gecertificeerd door de mensenrechtenorganisatie SEDEX. Ammex-Weida heeft een medische hulpmiddelenvergunning voor klasse I en II. Onze producten zijn gecertificeerd met CE, FDA. Onze medische gezichtsmaskers zijn geslaagd voor de Nelson-test. Onze medische gezichtsmaskers voldoen aan EN14683 type II en type IIR voor de Europese markt, ASTM level-3 510K voor Noord-Amerika en de nationale norm YY0469 en YY0969 voor de Chinese markt. Onze categorie III beschermende overalls voldoen aan de nieuwe Europese PBM-verordening (EU) 2016/425. Ze zijn geclassificeerd in type 3/4/5/6 en 3B/4B/5B/6B. En we zijn ook gecertificeerd met EcoVadis en ISO14001.